威夏科技自主研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械測(cè)試儀器已經(jīng)過(guò)客戶(hù)(上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院)測(cè)試使用，并順利通過(guò)驗(yàn)收。威夏科技醫(yī)療器械測(cè)試儀器 可實(shí)現(xiàn)中英文雙語(yǔ)輸入;嵌入式Linux操作系統(tǒng)，安全高效、持久耐用;可以個(gè)性化輸入生產(chǎn)單位、批次，獲取原始測(cè)試報(bào)告，設(shè)備測(cè)試數(shù)據(jù)穩(wěn)定，重復(fù)性好，受到客戶(hù)的青睞。

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：市醫(yī)械院)成立于2001年，是上海市藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位(正處級(jí))，是中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、國(guó)家藥監(jiān)局分別審查認(rèn)可的國(guó)家級(jí)綜合醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在上海市外高橋保稅區(qū)和上海健康醫(yī)學(xué)院分別設(shè)有分部。

行業(yè)地位

國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，上海市藥監(jiān)局直屬技術(shù)支撐機(jī)構(gòu);

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心;

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(全國(guó)十大醫(yī)療器械檢測(cè)中心之一);

擁有“醫(yī)用電氣設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備”2個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;

歸口七個(gè)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，占全國(guó)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)技委總量的四分之一，居全國(guó)十大中心之首;

國(guó)際知名認(rèn)證公司(TUV-SUD、UL等)授權(quán)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。

三、主要職責(zé)

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)，包括委托檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢、海關(guān)委托商檢等

開(kāi)展醫(yī)療器械科學(xué)研究工作

開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作

開(kāi)展醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)

負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口秘書(shū)處工作

負(fù)責(zé)《中國(guó)醫(yī)療器械雜志》的編撰出版

四、資質(zhì)授權(quán)

截至2020年，我院共獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可授權(quán)800余項(xiàng)，檢測(cè)范圍涵蓋了醫(yī)療器械電氣安全、生物安全、電磁安全、材料安全和性能檢驗(yàn)等各技術(shù)領(lǐng)域;獲得歐洲權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)TüV南德授權(quán)檢測(cè)項(xiàng)目23項(xiàng);獲得美國(guó)保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室UL第三方檢測(cè)數(shù)據(jù)認(rèn)可10項(xiàng)。

五、檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍

有源器械檢測(cè)產(chǎn)品包括：電生理診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備;心臟節(jié)律管理設(shè)備;植入式神經(jīng)調(diào)控管理設(shè)備;高頻、射頻手術(shù)設(shè)備;超聲手術(shù)設(shè)備;麻醉和呼吸設(shè)備;嬰兒保育設(shè)備;高壓氧治療類(lèi)設(shè)備;透析、體外循環(huán)設(shè)備;體外診斷設(shè)備及試劑;醫(yī)用光學(xué)、激光設(shè)備;口腔設(shè)備;醫(yī)用超聲診斷設(shè)備;大型影像診斷設(shè)備;放射治療設(shè)備;聽(tīng)覺(jué)、助聽(tīng)設(shè)備;輸液注射設(shè)備;實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備;醫(yī)用病床等輔助設(shè)備。

無(wú)源器械檢測(cè)產(chǎn)品包括：外科骨科手術(shù)器械;注射穿刺器械;計(jì)劃生育器具;醫(yī)用口罩、防護(hù)服;隱形眼鏡;普通診察器械;輸液灌注器具;一次性使用醫(yī)療用品及敷料;血管支架;骨科植入物等。

電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋：傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射;諧波電流、電壓波動(dòng)和閃爍;靜電放電射頻、電磁場(chǎng)輻射;電快速瞬變脈沖群、浪涌;射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾;電壓暫降短時(shí)中斷和電壓變化;工頻磁場(chǎng)等。

發(fā)展功能定位

市醫(yī)械院將主動(dòng)服務(wù)上海建設(shè)有全球影響力科創(chuàng)中心和健康中國(guó)國(guó)家戰(zhàn)略。牢牢把握國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速和創(chuàng)新發(fā)展的機(jī)遇，堅(jiān)持“立足上海、面向全國(guó)、接軌國(guó)際”原則，進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)功能性平臺(tái)及其輻射作用，為上海、“長(zhǎng)三角”及全國(guó)新一輪的先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力支撐，保障公眾用械質(zhì)量和安全。