ISO 7886-1是關(guān)于一次性使用無(wú)菌注射器的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射器的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，其中就包括了密封性測(cè)試的要求。以下是對(duì)ISO 7886-1一次性使用注射器器身密合性氣體泄漏儀器的科普：

　　一、概述

　　ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了皮下注射器的機(jī)械性能，并概述了一次性皮下注射器的規(guī)格。它還包括與設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和功能相關(guān)的信息，而標(biāo)準(zhǔn)的附件描述了測(cè)試這些設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。在密封性方面，標(biāo)準(zhǔn)要求注射器在正常使用條件下應(yīng)具有良好的密封性能，以防止藥液外泄或空氣進(jìn)入注射器內(nèi)部。

　　二、測(cè)試儀器

　　為了檢測(cè)注射器的密封性能，特別是器身密合性和氣體泄漏情況，通常會(huì)使用注射器密封性負(fù)壓測(cè)試儀或一次性注射器密合性正壓測(cè)試儀等設(shè)備。

1. 注射器密封性負(fù)壓測(cè)試儀

   
   

　　原理：采用負(fù)壓法來(lái)模擬注射器在正常使用過(guò)程中的密封性能。測(cè)試時(shí)，被測(cè)注射器被放置在一個(gè)密閉的測(cè)試腔中，測(cè)試腔的一端與真空源相連，另一端通過(guò)連接管與注射器相連。當(dāng)測(cè)試腔內(nèi)的壓力達(dá)到預(yù)設(shè)的負(fù)壓值時(shí)，注射器內(nèi)的空氣被排出，同時(shí)測(cè)試腔內(nèi)的壓力也會(huì)迅速下降。通過(guò)觀察測(cè)試過(guò)程中注射器本體有無(wú)泄漏、活塞有無(wú)脫落等現(xiàn)象，可以判斷出被測(cè)注射器的密封性是否符合標(biāo)準(zhǔn)。(注射器密合性正壓測(cè)試儀）

　　測(cè)試步驟：

　　將待測(cè)試的注射器安裝在測(cè)試儀器上，確保注射器的密封部位朝向測(cè)試儀器的測(cè)試室。

　　根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的要求，設(shè)定測(cè)試壓力和測(cè)試時(shí)間，并啟動(dòng)測(cè)試儀器。

　　在測(cè)試過(guò)程中，觀察測(cè)試儀器上的壓力表和顯示屏，以獲取注射器的密封性能數(shù)據(jù)。

　　測(cè)試完成后，根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，判斷注射器的密封性能是否合格。

　　2. 一次性注射器密合性正壓測(cè)試儀

　　功能：與負(fù)壓測(cè)試儀類似，但可能采用正壓法進(jìn)行測(cè)試，具體原理可能略有不同，但目的都是評(píng)估注射器的密封性能。

　　應(yīng)用：在醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量控制中，用于檢測(cè)注射器是否存在氣體泄漏等密封性問(wèn)題。

　　通過(guò)對(duì)注射器密封性的嚴(yán)格測(cè)試，可以確保注射器在使用過(guò)程中不會(huì)因密封不良而導(dǎo)致藥液外泄或空氣進(jìn)入，從而保證藥物劑量的準(zhǔn)確性和患者的用藥安全。此外，該測(cè)試還有助于企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

　　本文由威夏科技提供!